1月28日，据国家药监局官网消息，为满足监管急需，助推采用脑机接口技术的医疗器械高质量发展，经研究，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械范式设计与应用规范运动功能重建》《采用脑机接口技术的医疗器械侵入式设备可靠性验证方法》等2项医疗器械行业标准制修订项目立项。
分析人士认为，在医疗器械创新政策密集落地的背景下，脑机接口作为前沿交叉领域，正迎来从科研验证向临床及消费场景拓展的关键窗口期。
脑机接口持续升温
特斯拉CEO埃隆·马斯克创立的Neuralink是全球脑机接口领域的标杆。
当地时间1月1日，马斯克在社交媒体表示，Neuralink计划推进脑机接口设备的大规模生产，并探索高度自动化的手术方案。据介绍，该设备的电极丝将直接穿过硬脑膜，而无需将其切除。
马斯克预计，将在2028年实现“全脑脑机接口计划”，也就是“将人类大脑与AI全面集成，实现意识层面的互联”。业内认为，马斯克的表态意味着脑机接口技术将在2026年迈向商业化。
中商产业研究院数据显示，2024年全球脑机接口市场规模约为26亿美元，同比增长11.5%；预计2025年将增至29亿美元，2026年进一步扩大至33亿美元。
麦肯锡预测，到2030年，全球脑机接口在医疗领域的市场规模有望达到约400亿美元，并于2040年进一步扩大至约1450亿美元，其中中枢神经系统疾病治疗仍为主要应用方向。
从国内发展情况看，政策层面的顶层设计为脑机接口的发展提供了关键推力。
2025年7月，工信部等七部委联合发布的《推动脑机接口产业创新发展的实施意见》明确：到2027年，脑机接口关键技术取得突破并初步建立技术与标准体系，推动产品在医疗健康等场景加快应用；到2030年，培育具国际影响力的龙头企业，形成具有全球竞争力的产业生态。
时至今日，我国相关企业已超过200家，分布于25个省份。中国信通院数据预测，2026年我国脑机接口产业规模预计达数十亿元人民币，2030年预计达100亿—140亿元。
近日，有传闻称，脑机接口企业强脑科技以保密形式向港交所提交IPO申请，由中金公司与瑞银集团联合保荐。若消息属实，强脑科技有望成为“杭州六小龙”中率先登陆资本市场的企业。
上市公司加速布局
东方财富数据显示，目前A股脑机接口板块一共有50家上市公司。
博拓生物（688767）长期专注于POCT试剂及仪器的研发、生产与销售，致力于即时检测领域的深度创新与全球化发展，构建了覆盖诊断试剂、智能仪器及核心生物原料的全产业链体系。
1月13日，博拓生物通过旗下全资产业投资平台博肽智投，以战略参股形式完成了对杭州皓世天辉科技有限公司（以下简称“皓世天辉”）的投资。据悉，博肽智投是皓世天辉本轮融资唯一投资方。
公开资料显示，皓世天辉是一家专注于人工智能医疗领域的创新型高科技企业，核心创始团队具备海外创业背景与深厚技术积淀。公司聚焦AI技术在医疗场景的深度落地，构建了覆盖精神健康、心血管监测、影像诊断的多元产品矩阵。
据了解，博拓生物此次投资聚焦非侵入式脑机接口与精神健康应用领域，旨在发挥资源协同效应，加速创新技术的临床转化与产业化落地。
此外，天奇股份（002009）通过参股苏州华慧芯切入脑机接口核心赛道，重点布局高密度柔性神经电极技术，是国内少数实现该技术动物实验阶段的企业，也是脑机接口硬件国产化的核心参与者。
创新医疗（002173）以控股子公司博灵脑机为核心布局脑机接口产业，是国内较早实现脑机接口康复产品商业化落地的医疗企业，2025年8月博灵脑机正式被纳入公司合并报表范围，成为脑机接口业务核心载体。
