6月16日，科创板生物药企百奥泰股价持续下跌，报收16.8元/股，跌幅0.59%，总市值69.57亿元，而在6月15日，该公司股价盘中最大跌幅一度超过7%。
消息面上，该公司近日发布公告，披露其永和工厂制剂生产部分未能通过欧盟GMP检查。业内评价称，作为一家已有多款产品在欧盟获批上市的生物制药企业，百奥泰的这次“翻车”并非偶然，而是折射出中国药企在国际化进程中面临的深层次挑战。
制剂生产环节出现纰漏
资料显示，百奥泰（688177）于2003年成立，总部位于广州，是一家全球性生物制药企业。其于2020年登陆上交所科创板，专注于创新药和生物类似药的研发生产，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病、眼科等重大疾病领域。
根据公告，公司广州永和生产基地于2026年2月4日至2月12日接受了法国国家药品与健康产品安全局（ANSM）针对欧盟药品生产质量管理规范（GMP）符合性的现场检查。但近日公司收到欧洲药品管理局（EMA）通告的最终结果：原液（DS）生产部分符合EU GMP要求，对应GMP证书已完成更新；但制剂（DP）生产部分未能通过本次检查，主要缺陷涉及永和工厂“偏差管理相关措施不到位”，即生产过程中出现异常未能做到规范闭环处置。
这意味着，百奥泰在原液生产环节的质量管理体系已经达到了国际标准，但在制剂生产环节，特别是偏差管理体系上，仍然存在明显的短板。这种同一工厂、同一管理体系下的“双重标准”，暴露出企业内部质量管理的系统性和一致性问题。
百奥泰表示，已针对检查缺陷完成整改并提交回复，检查机构对整改情况及计划“已基本认同”，后续需等待监管机构进行现场核实复核，公司正积极沟通争取早日完成复核。
出海进程被打乱
面对这次检查失利，百奥泰在公告中强调，公司2025年欧洲营业收入仅102.88万元，占总营收比例0.11%；2026年第一季度欧洲营业收入469.24万元，占比1.87%。基于现有核查节点及合同约定，该情况对已收到的首付款和里程碑付款不构成影响。
业内人士认为，百奥泰虽然目前欧洲业务收入占比不高，但其已有多款产品在欧盟获批上市，未来的国际化成长逻辑正是建立在这些产品在欧洲市场的成功上。现在制剂生产线检查不通过，等于切断了这个未来增长的重要通道。
在刚刚过去的2026年美国临床肿瘤年会（ASCO）上，百奥泰亮出了BAT8008（TROP-2 ADC）、BAT8006（FRα ADC）等核心肿瘤管线的积极临床数据，在创新研发端拿出了实打实的进展；旗下乌司奴单抗、托珠单抗也先后拿到美国食品和药品监督管理局（FDA）、EMA的上市批件，用硬核结果验证了自身的全球化注册能力。
此番制剂车间暂未通过欧盟GMP认证，被市场解读为明确的负面信号。这意味着该基地产出的制剂产品，暂时无法依托本次更新的EU GMP资质，完成欧盟部分国家的上市后工艺变更申报，也无法支撑新的欧盟上市许可递交，相关进程需待企业完成整改、通过EMA现场复核后方可重启。虽然并非核心管线的临床失败，不会直接冲击百奥泰已获批产品的市场准入资格。但如果后续整改复核周期被拉长，或是在核查中暴露了质量体系的深层漏洞，仍会分散管理层精力，打乱原本规划好的海外商业化节奏。
上市6年亏损23亿元
受负面消息影响，百奥泰公司股价出现大跌。
Wind数据显示，2026年以来，百奥泰累计跌幅已接近27%，较2020年2月科创板IPO发行价32.76元/股近乎腰斩。
投资者担忧的不仅是眼前的财务表现，更是公司的长期竞争力。一家连续亏损的生物医药企业，其核心价值在于产品的国际化和商业化能力。如果连最基本的欧盟GMP检查都无法通过，投资者自然会质疑公司的管理水平和执行能力。这种质疑一旦形成，将严重影响公司的融资能力和市场信心。
业绩面上，百奥泰自2020年在科创板上市以来，六年时间累计亏损已达23亿元，仅在2021年实现过单年盈利。财报显示，百奥泰2025年全年实现营业收入9.35亿元，同比增长25.84%，得益于阿达木单抗（格乐立）、托珠单抗（施瑞立）国内市场放量及乌司奴单抗美国上市带来的授权许可收入；同期归母净利润为-3.32亿元，虽同比减亏34.95%，却连续第四年出现净亏损。
今年一季度，百奥泰公司亏损缺口持续扩大，实现营收2.52亿元，同比增加21.80%，但归母净利润为-1.52亿元，较上年同期亏损9333.10万元增亏约62.68%；扣非净利润-1.53亿元。公司解释称，主要系报告期内持续加大多个创新药及生物类似药管线（如BAT8006 FRα ADC、BAT8008 TROP-2 ADC等）研发投入，以及计提股份支付费用所致。
即便已有格乐立、普贝希（贝伐珠单抗）、施瑞立（托珠单抗）、乌司奴单抗、戈利木单抗等5款生物类似药在中、美、欧多地获批上市，但百奥泰仍受困于高额研发投入，市场正等待其创新管线兑现盈利。
须前置国际化合规能力
业内人士评价称，本次检查中百奥泰的原液生产部分顺利通过核查，仅制剂线未达标，这是国内药企出海的典型共性问题。生物药原液工艺相对稳定，企业往往会优先把资源向原液产线倾斜，而制剂涉及无菌灌装、环境管控等高难度环节，合规要求更严苛，很容易成为出海合规的“隐形短板”。企业一旦决定要去海外市场发展，质控理念必须要与国际化对齐。
对于瞄准全球市场的中国创新药企而言，一处不起眼的合规瑕疵，就足以给整个国际化布局埋下难以预判的变数。从近期百奥泰欧盟GMP核查暴露出的问题不难看出，国内药企的出海之路，从来不是把成熟产品直接复制到海外市场这么简单。
本质上，国内外药监体系的质控逻辑存在核心差异。不少国内企业搭建的合规体系，长期停留在“满足国内基础监管要求”的层面，制度条文和实际生产操作脱节、异常问题的调查浮于表面走形式、全流程数据记录存在断点这类隐性漏洞，在国内常规核查中或许不会被直接判定为致命问题，却会在欧盟GMP的严苛审核标准下被直接定性为重大缺陷，轻则拖慢产品海外上市的申报节奏，重则直接导致产线停产整改，错过宝贵的海外市场窗口。
想要避开这类合规暗礁，企业不能等到临近海外核查才临时抱佛脚，只有提前吃透欧盟GMP、FDA cGMP等主流国际监管规则的底层逻辑，参考过往行业内的典型监管缺陷案例开展前置模拟审计，配齐拥有海外药监实操经验的核心质量团队，提前打通和海外监管机构的常态化沟通渠道，才能从根源上筑牢国际化的合规底盘，让出海之路走得稳、走得顺。
